ISO 13485 – Sistemul de Management al Calitatii Echipamentelor Medicale
Solutii integrate de certificare, aliniate celor mai noi cerinte ISO.
Ce este ISO 13485?
ISO 13485 este standardul cel mai acceptat pentru producatorii de aparatura medicala. Acest standard include cerinte specifice acestui sector de activitate si defineste termeni ca dispozitive medicale, aparatura medicala activa, aparatura medicala pentru implanturi, aparatura medicala sterila si multe altele. ISO 13485 sustine reducerea riscurilor neasteptate pentru companii care construiesc, fabrica sau folosesc produse si servicii medicale, atat in timpul fabricatiei, cat si mai tarziu. Se doreste cresterea reputatiei atat in ochii clientilor, cat si in cei ai autoritatilor. Standardul ISO 13485 are la baza standardul ISO 9001.
Cat costa Certificarea ISO 13485?
Costurile pentru a obtine Certificatul ISO 13485 pot varia, in functie de complexitatea proiectului. Trimiteti acum o cerere de oferta, iar in timp scurt veti obtine preturi accesibile pentru un Certificat ISO 13485, cu minim efort din partea Dvs.
Cum se obtine Certificatul ISO 13485?
-
Completati si trimiteti o cerere de oferta sau solicitati telefonic oferta;
-
Obtineti detaliile dorite, impreuna cu oferta personalizata si documentele de colaborare;
-
Initiem proiectul de certificare conform Etapelor Certificarii ISO.
Ce beneficii aduce Certificatul ISO 13485?
-
Posibilitatea participarii la licitatii (achizitii publice);
-
Imbunatatirea imaginii companiei in fata clientilor si a unitatilor medicale;
-
Minimalizarea, prevenirea si controlul riscurilor;
-
Valorificarea optima a oportunitatilor de pe piata;
-
Imbunatatirea sistemului de management al companiei;
-
Castigarea increderii partenerilor de pe piata interna si internationala.
RS Cert va propune un program complet de certificare ISO 13485, la preturi accesibile, fara costuri suplimentare. Pentru informatii legate de programul de certificare ISO 13485, contactati echipa noastra de profesionisti. Cereti o oferta de pret completand formularul alaturat! Sau sunati-ne!
Ce este un certificat ISO?
Un certificat ISO confirma ca organizatia respecta standardele internationale recunoscute pentru managementul calitatii, mediului sau alt domeniu specific.
De ce este important sa obtin un certificat ISO?
Certificarea ISO creste increderea clientilor, optimizeaza procesele interne si poate fi un avantaj competitiv pe piata.
Cat dureaza procesul de certificare?
Durata depinde de dimensiunea organizatiei si complexitatea proceselor, de obicei intre 3 si 6 luni pentru implementare si audit.
Care sunt pasii principali pentru obtinerea certificatului ISO?
Evaluarea interna, implementarea proceselor conform standardului, audit intern, audit extern si emiterea certificatului.
Ce costuri implica certificarea ISO?
Costurile variaza in functie de tipul certificatului, dimensiunea companiei si complexitatea proceselor.
Se poate aplica aceeasi certificare pentru toate departamentele?
Da, dar depinde de domeniul standardului ISO si de structura organizatiei. Unele standarde se aplica intregii organizatii, altele doar anumitor procese.
Cat timp este valabil un certificat ISO?
Certificatul este valabil in general 3 ani, cu auditurile anuale obligatorii pentru mentinerea conformitatii.